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Carreras en Quality Assurance
Eileen Ruiz Phd
Synopsis "Carreras en Quality Assurance"
Este libro presenta una introducción al departamento o función de calidad (QA), con énfasis en la industria manufacturera de productos biotecnológicos, farmacéuticos y dispositivos médicos. El contenido está diseñado para los interesados en trabajar en la industria, en el rol de Calidad, pero no conocen su estructura organizacional, o la dinámica de trabajar en un ambiente de manufactura regulado, bajo unos sistemas de calidad. El contenido presenta una introducción a los siguientes tópicos: La Industria Biomédica •Dispositivos y Productos Médicos •Industria Farmacéutica •Manufactura Calidad •Quality Assurance (QA) •Control de Calidad •Unidad de Calidad •Costo de Calidad Ambiente Regulatorio •Calidad •Sistemas de Calidad •Norma Internacional de Calidad: ISO •Auditorías de calidad •Agencias Reguladoras •Administración de Drogas y Alimentos (FDA) •¿Qué son las GMP's? •¿Por qué seguimos las GMP? •Inspección Elementos del Sistema de Calidad •Control de Diseño •Control de Materiales •Control de Récord •Control de Cambios •Querellas o Quejas de clientes •Desempeño de Procesos •Documentación •Procedimientos •Registros •Buenas Prácticas de Documentación Auditorías de Calidad •Respuestas a las auditorías Función del Departamento de Calidad •Quality Assurance (QA) •Calidad Operacional •Nuevos Productos •Control de Calidad •Laboratorios •Auditorías •CAPA •Documentación •Adiestramiento Roles Adicionales •QA versus QC •Quality Assurance •Investigaciones •Aprobación •Disposición de Producto o Materiales •Auditar •Métricas y Tendencias •Mejora continua •Investigación de fallas •Adiestramientos •Revisión de documentos Destrezas, Conocimientos y Habilidades
